La toxina, que se usa en cosmética para eliminar las arrugas, también se utiliza en otras aplicaciones clínicas, por ejemplo, para tratar el estrabismo, la distonía y otros trastornos que involucran actividad muscular.
Pero en 2010 el fármaco fue aprobado en países de Europa y Estados Unidos como medicamento para la prevención de migraña crónica.
Ahora, sin embargo, el organismo que asesora al gobierno británico sobre fármacos y productos médicos, el Instituto Nacional para la Salud y Excelencia Clínica (NICE) afirma que no hay suficiente evidencia de que el Botox funcione para este trastorno.
NICE está pidiendo a la farmacéutica que produce el fármaco, Allergan Inc., que presente mejores datos clínicos para poder tomar una decisión final en los próximos meses.
El organismo deberá recomendar en junio si la toxina debe ser un tratamiento disponible en el Servicio Nacional de Salud (NHS) para los adultos que sufren migraña crónica en este país.
Quienes sufren este trastorno experimentan dolores de cabeza, a menudo acompañados de náusea, vómito y dificultad para enfrentar la luz y sonido, durante al menos 15 días cada mes durante tres meses.
Se cree que este tipo de migraña afecta a 1.6% de adultos y actualmente no hay tratamientos preventivos efectivos.
Poca evidencia
El mes pasado el comité del organismo revisó la evidencia de los ensayos clínicos realizados por Allergan.
Y encontró que “aunque los ensayos clínicos demostraron que Botox tiene cierto beneficio, el nivel de este beneficio es pequeño y los resultados son confusos debido a un enorme efecto placebo”.
“Esto se debe a que las personas que participaron en los ensayos pudieron haberse dado cuenta de que estaban recibiendo Botox debido a efectos secundarios ampliamente reconocidos del fármaco (como parálisis muscular)” señala NICE.
“Aunque los ensayos clínicos demostraron que Botox tiene cierto beneficio, el nivel de este beneficio es pequeño y los resultados son confusos debido a un enorme efecto placebo”, NICE.
Y agrega que la efectividad a largo plazo de la toxina también es “incierta”.
Como tratamiento para la migraña el Botox se inyecta en por lo menos 31 sitios de la cabeza y cuello durante 12 semanas.
Sin embargo, hasta ahora se desconoce cómo la toxina puede prevenir una migraña crónica.
Una teoría es que al relajar los músculos posiblemente interrumpe las señales de dolor.
Según NICE en un ensayo en el que participaron 1.384 pacientes, publicado en la revista Headache, la inyección mostró “cierto beneficio”.
Sin embargo, una revisión de sus efectos publicada en Drug and Therapeutics Bulletin en 2011, encontró que la evidencia para usar Botox era “limitada”.
“Nuestro comité independiente está pidiendo a Allergan que presente información y análisis adicionales como parte de esta consulta pública”, expresa la profesora Carole Longson, directora del Centro de Evaluación de Tecnología de Salud de NICE.
“Necesitamos tener evidencia suficiente para establecer una asesoría sólida sobre el uso de Botox para la prevención de dolores de cabeza en adultos con migraña crónica”.
“Sin esta evidencia adicional, potencialmente seremos incapaces de asesorar al NHS de que el fármaco es una buena inversión para estos adultos, porque hasta ahora existen demasiadas incertidumbres” agrega.
La decisión, dicen los expertos, podría ser muy frustrante para quienes sufren migraña crónica ya que no se cuentan con tratamientos efectivos para la enfermedad.
Tal como dijo a la BBC Wendy Thomas, de la organización The Migraine Trust, “las personas con migraña crónica que reciben Botox ya han probado varios tratamientos preventivos que han fracasado”.
“Para ellas la única esperanza era Botox”.
“El fármaco no funciona para todos, pero cuando funciona puede cambiar la vida” agrega.
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